De in 1995 van toepassing verklaarde Machinerichtlijn is momenteel beschikbaar in een derde versie. Deze dateert al van 2006 (2006/42/EG).
De nieuwe versie wordt uitgebracht in de vorm van een “verordening”. Wij geven je een korte uitleg in de vorm van 10 punten.
1. Toegang tot de Concept verordening:
Kun je het concept van de nieuwe verordening al lezen?
Ja, dat is mogelijk. De conceptversie werd in april 2021 gepubliceerd. Deze is te vinden in het document getiteld ‘Proposal for a Regulation … on machinery products’ op de website Docsroom van de Europese Commissie. Hier kun je ook aanvullende uitleg en achtergrondinformatie vinden.
2. Gelegenheid om Feedback te Geven:
Is het nog steeds mogelijk om je mening te geven over de conceptversie?
Nee, de gelegenheid om te reageren op de conceptversie is inmiddels gesloten.
3. Redenen voor Nieuwe Regelgeving:
Waarom wordt deze nieuwe regelgeving ingevoerd?
De belangrijkste redenen hiervoor zijn:
- Aanpassing aan de huidige stand van de technologie, met speciale aandacht voor onderwerpen als cybersecurity, kunstmatige intelligentie en digitalisering van documentatie.
- Verheldering van complexe kwesties, met name met betrekking tot ‘niet voltooide machines’ en ‘substantiële wijzigingen’.
4. Overgang naar een Verordening:
Waarom wordt er overgestapt van een richtlijn naar een verordening?
Het belangrijkste verschil is dat er geen tussenstap meer nodig is voor de omzetting van richtlijnen naar nationale wetgeving. Een verordening is direct van toepassing in alle lidstaten, waardoor onderlinge verschillen in wetgeving worden verminderd.
5. Uitbreiding van het Toepassingsgebied:
Wordt alleen de Machinerichtlijn vervangen?
Nee, naast de inhoudelijke wijzigingen wordt de Machinerichtlijn ook omgevormd naar het model van een verordening. Er zijn al enkele andere richtlijnen omgezet naar verordeningen, zoals die voor gastoestellen en bouwproducten. Het streven is om in de toekomst alle productrichtlijnen om te zetten naar verordeningen. Bovendien wordt het New Legislative Framework (NLF) geüpdatet, waarbij definities, marktpartijen en conformiteitsmodules worden afgestemd om verschillen tussen de richtlijnen onderling te verminderen.
6. Continuïteit in Opzet en Doelstelling:
Wat blijft hetzelfde?
De opzet van het document blijft gelijk, met overwegingen, artikelen en bijlagen die technische eisen, productcategorieën, documentatie-eisen en verklaringen bevatten. Het toepassingsgebied blijft grotendeels hetzelfde, met enkele aanvullingen voor nieuwe technologieën. De gehanteerde definities blijven hoofdzakelijk ongewijzigd, hoewel er verduidelijkingen zijn aangebracht. De algemene doelstelling blijft ook hetzelfde: het bevorderen van vrije handel tussen lidstaten door het waarborgen van een minimum veiligheidsniveau met de CE-markering.
7. Nieuwe Elementen in de Verordening:
Wat zijn de nieuwe aspecten in de machineverordening?
Enkele nieuwe punten in de machineverordening omvatten:
- Een definitie van ‘wijziging in de gebruiksfase’ als controversieel onderwerp, met criteria zoals ‘niet voorzien door de fabrikant’ en de mogelijke invloed op conformiteit met relevante essentiële eisen.
- Uitbreiding van marktpartijen met importeurs en distributeurs, naast fabrikanten en gemachtigden, als onderdeel van de NLF-update.
- De mogelijkheid van een ‘delegated act’ waarmee de Commissie producten in de categorieën ‘gevaarlijke machines’ en ‘veiligheidscomponenten’ kan toevoegen of verwijderen.
- Eisen met betrekking tot cybersecurity-aspecten en systemen met kunstmatige intelligentie, waarbij wordt verwezen naar relevante verordeningen.
8. Wijzigingen in de Verordening:
Wat verandert er?
Enkele wijzigingen in de nieuwe machineverordening zijn onder andere:
- Het wegvallen van de uitzondering op de NoBo (Notified Body)-verplichting voor ‘gevaarlijke machines’, wat inhoudt dat fabrikanten niet langer module A (interne kwaliteitsborging) kunnen toepassen, zelfs niet met machinespecifieke normen. In plaats daarvan moeten ze module B of H (type-onderzoek of volledige kwaliteitsborging) volgen.
- De mogelijkheid om de gebruiksaanwijzing digitaal te verstrekken, met de verplichting om op verzoek van de afnemer kosteloos een fysieke kopie te leveren. Daarnaast is het toegestaan om het internetadres van de conformiteitsverklaring te verstrekken in plaats van de verklaring zelf in de gebruiksaanwijzing op te nemen.
- Aanvullende eisen met betrekking tot functionele veiligheid, met name gericht op de testbaarheid van veiligheidsfuncties door de gebruiker.
9. Onduidelijkheden Blijven Bestaan:
Zijn alle onduidelijkheden nu opgelost?
De twee meest uitdagende onderwerpen, namelijk ‘niet voltooide machines’ en ‘wijzigingen in de gebruiksfase’, blijven bronnen van discussie, zoals blijkt uit recente debatten in het NEN-platform Industrie en Veiligheid.
10. Verdere Stappen:
Wat gebeurt er nu?
Momenteel doorloopt de nieuwe verordening machines nog een consultatieronde, gevolgd door goedkeuring van de Europese Commissie en het Europees Parlement. Vervolgens wordt de tekst vertaald naar de talen van de lidstaten, waarna een overgangsperiode van 30 tot 42 maanden zal beginnen. Dit betekent dat de verordening naar verwachting in 2025 verplicht van kracht zal worden.