NEN-EN-IEC 62353: keuren voor de veiligheid en betrouwbaarheid van medische apparatuur

Wat is de NEN-EN-IEC 62353?

Bij het werken met medische technologie is de veiligheid van de apparatuur van groot belang, het moet voldoen aan strenge veiligheidseisen en hierbij speelt de NEN-EN-IEC 62353 een cruciale rol. NEN-EN-IEC 62353 is een internationale norm voor het periodiek testen en keuren van medische elektrische apparatuur. Het doel hiervan is om de veiligheid van patiënten, zorgverleners en onderhoudspersoneel te waarborgen. Dankzij de periodieke keuringen worden potentiële problemen vroegtijdig opgespoord wat helpt bij de preventie van bijvoorbeeld elektrische schokken en andere risico’s.

Aanvulling op de NEN-EN-IEC 60601

De NEN-EN-IEC 60601 norm stelt de basisveiligheids- en essentiële prestatienormen vast voor medische elektrische apparatuur. In tegenstelling tot de 60601 norm, die zich richt op de initiële veiligheid bij de ingebruikname van apparatuur, focust de NEN-EN-IEC 62353 op het waarborgen van de voortdurende veiligheid door periodieke keuringen en onderhoud. Dit helpt zorginstellingen en bedrijven om te voldoen aan zowel nationale als internationale wetgeving en richtlijnen.

Testonderdelen

Ten eerste dient er een visuele check gedaan te worden. Hierbij is het belangrijk om te kijken of  bijvoorbeeld alle veiligheid labels aanwezig zijn, geen zichtbare schade is en de relevante documentatie aanwezig is etc.

De NEN-EN-IEC 62353 beschrijft verschillende belangrijke testmethoden en eisen die uitgevoerd dienen te worden. Dit betreft de volgende:

  1. Beschermingsleidertest (PE-meting): Hierbij moet gecontroleerd worden of de beschermingsleiding van het apparaat effectief is. Dit zorgt ervoor dat mogelijke elektrische lekkages veilig naar de aarde worden geleid om zo risico’s van elektrische schokken te minimaliseren.
  2. Isolatieweerstandstest: Bij deze test wordt de weerstand van de isolatie tussen de elektrische delen van het apparaat en de aarde gemeten. Dit heeft als doel om te voorkomen dat gevaarlijke lekstromen kunnen ontstaan die schade of gevaar veroorzaken.
  3. Lekstroommetingen: De hoeveelheid elektrische stroom die mogelijk kan lekken via het apparaat naar de aarde wordt hierbij gemeten. Er zijn meerdere methodes mogelijk om lekstromen te meten, zoals differiële, directe en alternatieve metingen.

Medische apparatuur classificatie

Voor het kiezen van de juiste testmethoden is er een classificatie gemaakt voor medische apparatuur, deze is essentieel voor de veiligheid en effectiviteit van medische behandelingen. De 4 hoofdtypen medische apparatuur zijn:

  • Type B: Biedt basale bescherming tegen elektrische schokken, maar heeft geen specifieke beschermingsmaatregelen tegen elektrische schokken voor de patiënt.
  • Type BF: Apparatuur met een verhoogd niveau van bescherming voor het lichaam van de patiënt en is ontworpen om de patiënt te beschermen tegen elektrische schokken.
  • Type CF: Apparatuur die een zeer hoge mate van bescherming biedt voor apparatuur die direct in contact komt met het hart of vitale organen van een patiënt. Dit type apparatuur heeft versterkte isolatie en andere speciale maatregelen. Ze zijn ontworpen voor maximale veiligheid.
  • Type F: Deze valt onder de algemene categorie van medische apparatuur en is minder gedefinieerd dan de andere types. Dit zijn vaak medische instrumenten die niet direct contact maken met de patiënt.

Conclusie

Door het correct implementeren van de richtlijnen zullen d zorginstellingen de veiligheid van hun medische apparatuur verbeteren. Hiermee kunnen ze aantonen dat zij voldoen aan alle internationale normen en regelgeving wat helpt bij het behouden van een reputatie op het gebied van medische technologie en patiëntenzorg. Daarnaast zal het tijdig voorkomen van storingen ook leiden tot minder onderhoud wat resulteert in een aanzienlijke kostenbesparingen. Daarnaast is er en onderscheidt in type medische apparatuur: type B, type BF, type CF en type F. Het naleven van de NEN-EN-IEC 62353 blijft een fundamentele stap in het waarborgen van de hoogste veiligheidsstandaarden in de zorgsector.

Cursus volgen of meetapparatuur aanschaffen

Wilt u een praktijkgerichte cursus keuren medische apparatuur en toestellen volgens NEN-EN-IEC 62353 volgen? Schrijf u dan nu in.

Voor het aanschaffen van de juiste apparatuur voor het keuren van medische apparatuur en toestellen kunt u kijkje nemen op www.meetwinkel.nl

Geplaatst in .