Patiënten en zorgverleners moeten kunnen vertrouwen op medische elektrische apparatuur. Beschadigde kabels, versleten isolatie of te hoge lekstromen kunnen de veiligheid in gevaar brengen. Daarom zijn regelmatige controles belangrijk.
NEN-EN-IEC 62353 beschrijft hoe u de elektrische veiligheid van medische toestellen en systemen beoordeelt, onder andere bij periodieke keuringen en na reparatie.
Wat is het verschil met NEN-EN-IEC 60601-1?
NEN-EN-IEC 60601-1 stelt eisen aan de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. Fabrikanten gebruiken deze norm bij het ontwerpen en beoordelen van hun producten.
NEN-EN-IEC 62353 sluit daarop aan met een praktische aanpak voor controles tijdens de gebruiksfase. Daarmee helpt de norm om slijtage, beschadigingen en andere veiligheidsgebreken op te sporen.
Welke controles voert de keurmeester uit?
De keuring begint met een visuele inspectie. De keurmeester controleert bijvoorbeeld de behuizing, stekker, netkabel, patiëntkabels en aansluitingen. Ook kijkt de keurmeester naar veiligheidsmarkeringen en de instructies van de fabrikant.
Vervolgens kiest de keurmeester passende elektrische metingen. Welke metingen nodig zijn, hangt af van het toestel, de beschermingsklasse, de patiëntdelen en de fabrikantvoorschriften.
Beschermingsleidermeting
Bij apparatuur van klasse I controleert de keurmeester de weerstand van de beschermingsverbindingen. Deze verbindingen moeten een voldoende lage weerstand hebben.
Een betrouwbare beschermingsleiding helpt de bescherming tegen elektrische schokken bij een defect goed te laten functioneren. De meting kan bijvoorbeeld een slechte verbinding of beschadigde aardleiding aan het licht brengen.
Isolatieweerstandsmeting
Deze meting beoordeelt de isolatie tussen elektrische delen die veilig van elkaar gescheiden moeten blijven. Een afwijkende meetwaarde kan wijzen op beschadiging, vervuiling of vocht.
De keurmeester bepaalt of deze meting van toepassing is en welke uitvoering bij het toestel past. Daarbij zijn de fabrikantvoorschriften belangrijk om schade door een ongeschikte test te voorkomen.
Lekstroommetingen
Lekstroommetingen brengen in beeld hoeveel stroom via het toestel of de patiëntdelen kan lopen. De keurmeester vergelijkt de meetwaarden met de toepasselijke grenswaarden.
Vooral bij patiëntcontact vraagt dit extra aandacht. Afhankelijk van het toestel en de meting kiest de keurmeester een directe, differentiële of alternatieve meetmethode.
Daarnaast volgt een functionele controle van relevante functies en veiligheidsvoorzieningen. De keurmeester legt de bevindingen, meetwaarden en beoordeling vast. Onderhoud, kalibratie en aanvullende prestatietests blijven waar nodig afzonderlijk van belang.
Wat betekenen type B, BF en CF?
Deze aanduidingen beschrijven de bescherming van de onderdelen die bij het bedoelde gebruik contact maken met de patiënt:
- Type B: patiëntdelen met het voorgeschreven basisniveau van bescherming, niet geschikt voor direct hartcontact.
- Type BF: patiëntdelen met aanvullende elektrische scheiding, ook wel floating genoemd. Deze zijn niet geschikt voor direct hartcontact.
- Type CF: patiëntdelen met aanvullende elektrische scheiding en strengere lekstroomeisen, geschikt voor direct hartcontact.
De letter F verwijst naar floating en vormt geen vierde, afzonderlijk type. Daarnaast staat deze indeling los van de beschermingsklasse I of II van het toestel.
Welke meetapparatuur heeft u nodig?
Voor de elektrische metingen gebruikt u een medische apparatentester met passende meetfuncties en aansluitmogelijkheden. Controleer daarbij of de tester ook de benodigde metingen aan patiëntdelen ondersteunt.
Bij www.meetwinkel.nl vindt u medische apparatentesters en bijbehorende accessoires. Kies de apparatuur op basis van de toestellen die u wilt keuren en de benodigde meetmethoden.
Medische apparatuur leren keuren?
Tijdens de eendaagse cursus van Ingenium B.V. leert u medische toestellen inspecteren, geschikte metingen uitvoeren en meetresultaten beoordelen. U oefent met medische apparatentesters en leert hoe u keuringsresultaten duidelijk vastlegt.
Wilt u begrijpen wat u meet en wanneer een meetwaarde aanleiding geeft tot actie? Bekijk de cursus Keuren medische apparatuur volgens NEN-EN-IEC 62353 en meld u aan.